非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：
1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；
2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；
3）*歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；
3）經(jīng)歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記；
5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。
CE認證“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示。

CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認證所需材料:
1、CE申請表
2、產(chǎn)品說明書
3、材質(zhì)清單
4、產(chǎn)品照片
5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報告
http://www.hzhome.com.cn